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    美批准新器械治疗中重度心衰

    2019-03-23 01:15:46 来源:新华社
      据新华社华盛顿3月21日电 (记者周舟)美国食品和药物管理局3月21日批准一款治疗中重度慢性心力衰竭的器械,为无法通过常规治疗方案改善心衰症状的患者提供了一?#20013;?#27835;疗选择。

      这种被称为“优化器智能系统”的医疗器械由一个脉冲发生器、电池充电器和软件等组成。临床医师将脉冲发生器植入患者胸上?#31185;?#19979;,并与植入心脏的3根导线相连,对其测试编程后即可发出电脉冲,在患者心跳规律时改善其心脏的挤压泵血能力。

      心力衰竭是所有心血管疾病的终末阶段。美药管局医疗器械与放射卫生中心心血管器械部主任布拉姆·朱克曼说,中重度慢性心力衰竭的治疗选择不多,新获批的产品则提供了另一种可?#26800;?#27835;疗思路。

      美药管局对涉及这一新器械的两项临床试验数据进行了评估。临床试验共包括389名中重度心衰患者,其中191名患者植入了“优化器智能系统”,他们在6分?#26377;?#36208;距离、生活质量和行动能力等指标上均优于对照组。
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